Контроль качества
В 2011 году в ООО «ФАРМХИМ» была введена в эксплуатацию новая лаборатория отдела контроля качества. Лаборатория спроектирована и построена в соответствии с требованиями надлежащей производственной практики и стандарта ISO/IEC 17025-2006.
В 2013 году в ее состав вошло микробиологическое подразделение для контроля микробиологической чистоты и бактериальных эндотоксинов, вследствие чего расширилась область аттестации лаборатории.
Все сырье подлежит входному контролю и поступает в производство только с разрешения уполномоченного лица по входному контролю. Алгоритм приемки соответствует требованиям внутренней документации, разработанной на основе требований GMP, ГОСТов, ТУ.
Лаборатория ОКК проводит контроль качества сырья, промежуточной, технической и готовой продукции, контроль очистки оборудования и помещений, мониторинг производственных условий.
Разрешение на реализацию готовой продукции выдает Уполномоченное лицо на основе анализа досье серии.
При разработке и при внедрении в серийное производство постоянно изучается стабильность серий готовой продукции.
Проводится контроль очистки оборудования, при этом используются методы, позволяющие определять микроколичества как действующих веществ, так и активных веществ дезинфицирующих средств.
Лаборатория отдела контроля качества оснащена современными приборами и оборудованием производства ведущих мировых фирм. Наши основные аналитические инструменты включают в себя:
- газовые и жидкостные хроматографы
- ИК- Фурье-спектрометр
- UV – VIS – спектрофотометр
- ламинарные шкафы
- современные титраторы, рН-метры, кондуктометры и др.
- установки для мембранной фильтрации.
При анализе применяются методы, описанные в Государственной Фармакопее Украины и других фармакопеях мира.
Высокий уровень образования и профессиональная подготовка специалистов, работающих в лабораториях предприятия, позволяет им участвовать в разработке методик анализа новых продуктов и проведении их валидации.
